Wyobraźmy sobie opiekuna psa, który po badaniu słyszy, że lekarz chce pobrać materiał do posiewu i sprawdzić wrażliwość bakterii na leki. Od 8 sierpnia łatwo uznać, że to nowy obowiązek przy każdym antybiotyku. Tak nie jest. Rozporządzenie 2024/1973 dotyczy środków stosowanych na podstawie art. 112 i 113 unijnego prawa weterynaryjnego, a więc szczególnej ścieżki uruchamianej wtedy, gdy dla danego zwierzęcia i wskazania nie ma odpowiedniego, dostępnego produktu leczniczego.

Najpierw trzeba ustalić, czy w ogóle działa kaskada

Ta ścieżka nazywa się kaskadą. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wyjaśnia ją jako wyjątkowe użycie leku poza zwykłymi warunkami pozwolenia, pod bezpośrednią odpowiedzialnością lekarza i w celu uniknięcia niedopuszczalnego cierpienia. Kolejne możliwości wybiera się w określonej kolejności: inny produkt weterynaryjny, lek przeznaczony dla ludzi, preparat wykonany według recepty, a w ostatniej kolejności także odpowiedni produkt z państwa trzeciego. Nowe rozporządzenie nie zastępuje tej kolejności, lecz nakłada dodatkowe warunki na wybrane środki przeciwdrobnoustrojowe używane w jej ramach.

Trzynaście pozycji, ale nie jeden wspólny zakaz

Pierwsza granica jest więc najważniejsza. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony dla danego gatunku, wskazania, dawki i drogi podania, a lekarz stosuje go zgodnie z charakterystyką, rozporządzenie 2024/1973 nie tworzy dla tej recepty nowego, ogólnego obowiązku antybiogramu. Nowe warunki zaczynają mieć znaczenie wtedy, gdy leczenie opiera się na art. 112 albo 113, na przykład lek jest przeznaczony dla innego gatunku, innego wskazania lub ma być podany drogą nieuwzględnioną w pozwoleniu.

DoSedna policzyło 13 osobnych pozycji w tabeli załącznika. Są to: aminopenicyliny z inhibitorami beta-laktamaz; cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji; polimyksyny; amfenikole; chinolony, w tym fluorochinolony; ryfamycyny z wyjątkiem ryfaksyminy; ryfaksymina; substancje używane wyłącznie w leczeniu gruźlicy lub innych chorób prątkowych; riminofenazyny; kwasy pseudomonowe; remdesiwir; echinokandyny; oraz amfoterycyna B. Wspólny wykaz nie oznacza wspólnego zakazu. Każdy wiersz ma własne warunki.

Przy kilku ważnych klasach antybiotyków reguła brzmi podobnie. Gdy aminopenicylina z inhibitorem, cefalosporyna trzeciej lub czwartej generacji, polimyksyna, amfenikol albo chinolon ma zostać użyty dla wskazania nieobjętego pozwoleniem, lekarz powinien, tam gdzie to możliwe, oprzeć wybór na identyfikacji patogenu i badaniu jego wrażliwości. Wynik ma pokazać nie tylko, że wybrany środek prawdopodobnie zadziała, ale również że preferowane antybiotyki z niższej kategorii ryzyka nie będą klinicznie skuteczne.

Stan pilny pozwala zacząć leczenie przed wynikiem

W języku potocznym całość często nazywa się antybiogramem, lecz dokument rozdziela dwa etapy. Najpierw trzeba ustalić docelowy patogen, a następnie ocenić jego wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe. Próbką może być materiał dobrany do miejsca zakażenia, a wynik ma wspierać decyzję o konkretnym leczeniu. Samo badanie krwi, szybki test zapalny albo rozpoznanie objawowe nie jest automatycznie tym samym co identyfikacja drobnoustroju i test wrażliwości.

Sformułowanie „tam gdzie to możliwe” ma znaczenie prawne i kliniczne. Rozporządzenie uznaje badanie za niemożliwe, jeżeli lekarz potrafi to wykazać. Nie tworzy zamkniętej listy powodów, dlatego ciężar uzasadnienia pozostaje po stronie prowadzącego leczenie. Brak możliwości pobrania wiarygodnej próbki, charakter zakażenia albo ograniczenia metody nie stają się automatyczną furtką, ale mogą być częścią udokumentowanej decyzji.

Drugi wyjątek dotyczy czasu. Jeżeli stan zwierzęcia wymaga rozpoczęcia terapii przed uzyskaniem wyników, lekarz może podać lek wcześniej. Musi jednak oprzeć wybór na dostępnych informacjach: stanie i historii pacjenta, danych epidemiologicznych oraz wiedzy o wrażliwości patogenu w gospodarstwie, okolicy lub regionie. Gdy wynik nadejdzie, terapia powinna zostać zmieniona, jeśli badanie wskaże lepszy wybór. Prawo nie nakazuje więc czekać kosztem zdrowia zwierzęcia, lecz wymaga powrotu do decyzji po otrzymaniu danych.

Jest też wyjątek mniej intuicyjny. Wcześniejsza identyfikacja patogenu i badanie wrażliwości nie są wymagane, gdy dany środek znajduje się w produkcie weterynaryjnym dopuszczonym w Unii dla bydła, owiec rzeźnych, świń, kur, psów lub kotów, a w ramach kaskady ma być zastosowany u innego zwierzęcia. Komisja uzasadniła to mniejszą dodatkową ekspozycją i ograniczoną dostępnością leków dla mniej powszechnych gatunków. Pozostałe warunki z odpowiedniego wiersza tabeli nadal mogą jednak obowiązywać.

Dla części gatunków i chorób warunki są ostrzejsze

Zakres nowych zasad nie obejmuje koniowatych. Nie obejmuje też użycia u wodnych zwierząt służących do produkcji żywności na podstawie art. 114, ponieważ rozporządzenie 2024/1973 odwołuje się do art. 112 i 113. Te obszary mają odrębne mechanizmy prawne. To kolejny powód, dla którego hasło „nowy obowiązek antybiogramu dla wszystkich zwierząt” byłoby fałszywym skrótem.

Niektóre pozycje zawierają twarde ograniczenia gatunkowe. Aminopenicylin z inhibitorami beta-laktamaz oraz cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji nie wolno używać w ramach art. 113 u drobiu. Dla salmonellozy podobne ograniczenia dotyczą polimyksyn i chinolonów. Przy leczeniu salmonellozy u innych zwierząt część zastosowań ograniczono do preparatów iniekcyjnych podawanych pojedynczym zwierzętom z zakażeniem potencjalnie zagrażającym życiu.

W wielu przypadkach prawodawca odchodzi od leczenia całej grupy. Cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji w kaskadzie mają być podawane indywidualnie, z wyjątkiem określonego użycia u zwierząt wodnych w zamkniętych zbiornikach. Dla polimyksyn i chinolonów indywidualne podanie jest wymagane między innymi wtedy, gdy zmienia się drogę podania, sięga po lek dla ludzi albo preparat wykonywany doraźnie. To ważne zwłaszcza w produkcji zwierzęcej, gdzie jedna decyzja może zwiększyć ekspozycję całego stada.

Lista nie kończy się na typowych antybiotykach. Remdesiwir może być użyty na podstawie art. 112 wyłącznie do leczenia zakaźnego zapalenia otrzewnej kotów, znanego jako FIP. Echinokandyny ograniczono do pojedynczych zwierząt z inwazyjną aspergilozą albo kandydozą i tylko jako leczenie ostatniej szansy. Amfoterycyna B przy leiszmaniozie lub innych chorobach w regionach, gdzie leiszmanioza jest endemiczna, także ma być środkiem ostatniego wyboru.

Co powinien wiedzieć opiekun zwierzęcia

Dla kwasów pseudomonowych warunki są jeszcze bardziej szczegółowe. Użycie ma dotyczyć zakażenia metycylinoopornym Staphylococcus aureus albo Staphylococcus pseudintermedius, po nieskuteczności dopuszczonego leczenia miejscowego, u pojedynczego zwierzęcia i miejscową drogą podania. Rutynowa dekolonizacja została wykluczona. Ryfamycyny inne niż ryfaksymina ograniczono z kolei do leczenia prątków lub wielolekoopornych gronkowców, w skojarzeniu z innymi skutecznymi środkami.

Co w praktyce może usłyszeć opiekun psa lub kota? Jeżeli lekarz proponuje posiew i badanie wrażliwości, warto zapytać, z jakiego miejsca zostanie pobrana próbka, czy leczenie rozpocznie się przed wynikiem i w jaki sposób rezultat może zmienić terapię. Jeżeli używany jest lek dla ludzi albo lek poza wskazaniem, można zapytać, czy jest to zastosowanie w ramach kaskady i dlaczego wcześniejsze szczeble nie wystarczają. Nie chodzi o podważanie decyzji lekarza, lecz o zrozumienie celu badania i planu po otrzymaniu wyniku.

Opiekun nie powinien natomiast samodzielnie przerywać leczenia, zmieniać dawki ani podawać zwierzęciu antybiotyku pozostałego po terapii człowieka lub innego zwierzęcia. Kaskada jest decyzją lekarza podejmowaną pod jego odpowiedzialnością, a nie sposobem na wykorzystanie leku dostępnego w domu. Nowe przepisy nie dają właścicielowi podstawy do żądania konkretnego środka i nie zastępują badania pacjenta.

Spadek sprzedaży leków to dopiero część odpowiedzi

Dla gospodarstw znaczenie jest szersze. Przy zwierzętach, od których pozyskuje się żywność, nadal trzeba przestrzegać reguł dotyczących dozwolonych substancji i okresów karencji. Rozporządzenie 2024/1973 dokłada warunki związane z opornością, ale nie usuwa wymogów bezpieczeństwa żywności ani krajowych programów zwalczania chorób. Wszystkie właściwe warunki mają być spełnione łącznie.

Europejska Agencja Leków podaje, że sprzedaż antybiotyków weterynaryjnych w 25 raportujących państwach spadła między 2011 a 2022 rokiem o 53 proc. Dla polimyksyn spadek wyniósł 81 proc., dla cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji 49 proc., a dla fluorochinolonów 25 proc. Nowe ograniczenia nie startują więc od zera. Są kolejnym etapem polityki, która próbuje zachować skuteczność leków szczególnie ważnych dla ludzi i zwierząt.

Dane o spadku sprzedaży nie dowodzą jednak automatycznie prawidłowego użycia w każdym gabinecie i gospodarstwie. Mniejsza ilość może oznaczać lepszą profilaktykę i trafniejszą terapię, ale bez danych o wskazaniu, gatunku, dawce i wyniku diagnostyki nie pozwala ocenić jakości pojedynczej decyzji. Właśnie dlatego nowe rozporządzenie schodzi poziom niżej: z krajowych ton sprzedaży do uzasadnienia wyboru środka przy konkretnym użyciu poza pozwoleniem.

Największym testem od 8 sierpnia nie będzie liczba wykonanych antybiogramów sama w sobie. Liczyć się będzie to, czy próbki są pobierane przed rozpoczęciem leczenia, gdy jest to możliwe, czy wynik rzeczywiście zmienia nietrafiony wybór oraz czy odstępstwa są dokumentowane zamiast używane rutynowo. Bez takich danych można zwiększyć koszty diagnostyki, nie ograniczając leczenia na ślepo.

Polskie instytucje powinny teraz uzupełnić proste instrukcje o kaskadzie o nową tabelę warunków. Strona URPL dobrze wyjaśnia kolejność sięgania po leki, ale właścicielowi zwierzęcia trudno z niej od razu ustalić, że od 8 sierpnia niektóre środki wymagają dodatkowej oceny. Przydatne byłyby wspólne przykłady dla gabinetów małych zwierząt, stad i gatunków rzadkich oraz jednolita odpowiedź, jak dokumentować brak możliwości wykonania badania.

Nowe prawo jest bardziej precyzyjne niż hasło o zakazie antybiotyków, ale też bardziej wymagające niż dotychczasowa ogólna zachęta do rozsądnego leczenia. Nie odbiera lekarzowi możliwości ratowania zwierzęcia w stanie pilnym. Oczekuje jednak, że po sięgnięciu po szczególnie ważny środek poza warunkami pozwolenia decyzja będzie oparta na możliwie najlepszych dowodach, ograniczona do właściwego pacjenta i ponownie oceniona po uzyskaniu wyniku.